Лицензирование медицинской деятельности

Основные положения

Лицензия на медицинскую деятельность — это разрешение, выдаваемое государственными органами власти лечебным, профилактическим, реабилитационным, фармацевтическим или диагностическим организациям. Данное разрешение подтверждает качество и безопасность услуг, используемого учреждением оборудования, наличие соответствующей специализации у персонала.

Как показывает практика, чаще всего проблемы с оформлением лицензии возникают у начинающих предпринимателей, планирующих вести деятельность в медицинской сфере. Чтобы исключить риск их возникновения, внимательно ознакомьтесь с нормативно-правовыми актами, устанавливающими основные правила лицензирования:

• ФЗ-99 от 04.05.2011 г.;
• ФЗ-323 от 21.11.2011 г.;
• ПП РФ №852 от 01.06.2021 г.;
• СанПиН 2.1.3.2630-10.

Так, законодательством предъявляются строгие требования к помещению, в котором вы планируете оказывать услуги, к образованию и уровню профессионализма персонала. Например, индивидуальный предприниматель сможет открыть компанию, занимающуюся ведением медицинской деятельности, но в таком случае он должен будет оказывать услуги клиентам сам. Привлекать медработников со стороны нельзя. В штат можно взять только «вспомогательных» сотрудников, не имеющих отношения к основной деятельности, например, бухгалтера, администратора, уборщика и пр.

В России лицензирующим органом медицинской деятельности является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор и его региональные подразделения. Лицензию выдают максимум на 5 лет, после чего нужно вновь проходить всю процедуру лицензирования. И, если ваша организация перестала отвечать установленным законодательством требованиям до истечения срока действия разрешения, то его могут отозвать.

Если вам нужна помощь с лицензированием медицинской деятельности — обращайтесь за помощью к нашим юристам по корпоративному праву. Мы проверим, соответствует ли ваша компания законодательным требованиям, предложим план по устранению недостатков, подготовим полный комплект документов и представим ваши интересы в процессе оформления лицензии в государственных органах.

Тарасов Алексей Сергеевич

Ведущий юрист по предпринимательскому праву • Стаж 15 лет

Узнать подробности

Виды лицензируемой деятельности

Получение лицензии на медицинскую деятельность обязательно для всех частных клиник, стоматологий, клинико-диагностических и реабилитационных центров, лабораторий, профилакториев, санаториев, аптек и фармацевтических компаний.

В зависимости от сферы работы организации разрешения могут быть:

• медицинскими;
• фармацевтическими;
• на техобслуживание медтехники;
• на производство лекарственных препаратов.

Отметим, что лицензия нужна не только тем, кто занимается непосредственно оказанием медуслуг, но и тем, кто косвенно затрагивает здоровье человека, к примеру, косметологическим кабинетам, салонам красоты, массажным кабинетам, фитнес-центрам и пр.

При прохождении лицензирования потребуется предоставить перечень основных услуг компании. Без этого сопроводительного документа лицензия не выдается.

Нужно ли вам получать лицензию для ведения отдельных видов деятельности, напрямую зависит от конкретных услуг, которые вы оказываете. Юристы Европейской Юридической Службы настоятельно рекомендуют внимательно ознакомиться с классификатором, утвержденным Приказом Минздрава России №866н от 19.08.2021 г., в котором перечислены все направления, имеющие отношения к медицинской деятельности.

Если вы находитесь еще на этапе планирования предпринимательской деятельности и сомневаетесь, нужна ли вам лицензия — обращайтесь за консультацией к нашим юристам. Мы проанализируем ваш бизнес-план, определим, потребуется ли разрешение, разъясним, что сделать, чтобы работать без него, а в случае необходимости, поможем оформить лицензию.

Порядок получения мед. лицензии на медицинские услуги

Оформить медицинскую лицензию достаточно проблематично. Вам предстоит пройти сложный путь — от подготовки к лицензированию до обращения в Росздравнадзор. На каждом из этапов вы рискуете столкнуться с трудностями, избежать которых помогут юристы ЕЮС.

В целом, процедура лицензирования мед. организаций и компаний, работающих в сфере, приравненной к медицинской, состоит из следующих этапов:

1. Поиск подходящего помещения или проверка уже существующего. Оно должно соответствовать требованиям законодательства.
2. Регистрация фирмы. Вы можете зарегистрировать юридическое лицо или встать на учет в качестве ИП.
3. Приобретение и регистрация специализированного оборудования. Вы можете купить его или взять в аренду.
4. Трудоустройство медработников и занесение сведений о них в единый реестр. Важно, чтобы будущие сотрудники имели соответствующее образование, навыки и опыт.
5. Подготовка документов. Обратитесь в ЕЮС, и мы подскажем, что понадобится именно в вашей ситуации.
6. Направление заявления в Росздравнадзор. Его можно передать лично, направить по Почте России или направить онлайн.
7. Получение лицензии. Ее выдадут, если проверка документов прошла успешно, и у Росздравнадзора не возникло вопросов.

Если вам отказали в выдаче разрешения, и вы считаете такое решение органа необоснованным, то вы можете обжаловать его в вышестоящей инстанции. Если же проблему не удалось решить в досудебном порядке, то вы вправе обратиться в суд.

Подготовка к оформлению лицензии

Лицензия на осуществление медицинской деятельности должна быть у каждой организации, работающей в данной сфере. С чего начинать ее оформление, зависит от того, на каком этапе развития находится компания.

Если вы только планируете открыть фирму, то, в первую очередь, вам нужно зарегистрировать юридическое лицо или ИП. Целесообразней всего открывать ООО. В таком вы сможете нанимать специализированный персонал. ИП вправе оказывать медуслуги только самостоятельно, без привлечения сторонних работников.

Заранее подумайте о помещении. Оно должно соответствовать требованиям СанПин. Обратите внимание на:

• площадь помещения;
• материал покрытия пола, потолка;
• возможность установки раковин, санприборов;
• наличие вентиляции или возможности ее монтажа;
• качество освещения.

Требования к площади напрямую зависят от вида деятельности. К примеру, массажный кабинет должен быть не меньше 8 м2. Пол должен быть прочным и герметичным, потолок — подшивным, подвесным или натяжным, места расположения сантехники обязательно отделаны кафельной плиткой или влагостойкими панелями.

В целом, такие организации могут размещаться в жилых домах при условии, что есть отдельный вход. Но есть и некоторые исключения. Например, если вы планируете оказывать помощь алкозависимым, то компания не может располагаться в жилом доме. Также запрещено устройство инфекционных и тубдиспансеров, расположение МРТ установок.

При найме сотрудников проверьте, имеется ли у них специализированное образование и опыт работы. Если сотрудник повышал в последний раз квалификацию более 5-ти лет назад, то отправьте его на квалификационные курсы. Иначе у вас не получится внести сведения о специалистах в ЕГИСЗ. При внесении данных о сотрудниках важно, чтобы они были официально трудоустроены.

Оформление оборудования для лицензирования

Вопрос приобретения медицинского специализированного оборудования является строго регламентированным Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г. Вся задействованная в работе учреждения медтехника должна иметь регистрационные удостоверения, выданные Росздравнадзором. Документ подтверждает качество и возможность использовать технику в медицинских целях. Затем купленное оборудование потребуется зарегистрировать в федеральном реестре медицинских организаций.

Потребуется ввести следующие данные:

• общее описание в соответствии со сведениями из государственного реестра нормативно-справочной информации;
• модель (вариант) медтехники,
• данные о производителе;
• паспортные данные об изделии (установке);
• место нахождения техники и количество.

Отсутствие актуальных данных об используемом в компании оборудовании или внесение ошибочных сведений приведет к наказанию по ст. 14.1 КоАП.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения

Официальное заключение выдается санитарной службой и подтверждает соответствие услуг и медицинских процедур санитарным нормам.

Санитарный врач проверяет перед прохождением лицензирования:

• качество выполненного ремонта;
• подготовлены нагревательные и сантехнические изделия;
• установлены бесконтактные смесители в специальных помещениях;
• работают бактерицидные лампы, подготовлены средства дезинфекции.

Надзорная санитарная служба проверяет договора на утилизацию отходов, услуги прачечной, наличие медкнижек у персонала и оснащение подготовленных кабинетов. Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается через 20 дней после обращения. На этом подготовительный этап считается законченным.

Сбор документов для получения медицинской лицензии для мед организаций

Если этап подготовки пройден, то можно приступать к следующему шагу — сбору документов для лицензирования медицинской деятельности.

Лицензиату потребуется предоставить на проверку документы:

• заявление по установленному образцу;
• выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
• правоустанавливающие документы на помещение, например, выписка из ЕГРН, договор аренды и пр.;
• подтверждение права собственности на используемое оборудование;
• заключение СЭС;
• документы об образовании руководителя, работников фирмы;
• квитанция об уплате государственной пошлины.

Если вы оформляете лицензию впервые, то вам нужно заплатить 7500 руб., если продлеваете ее действие или вносите изменения – 3500 руб.

Как показывает практика, сложности с получением разрешения могут возникнуть уже на этапе сбора документов. Юристы ЕЮС возьмут их решение на себя. Наши специалисты не только соберут все, что нужно для подачи в Росздравнадзор, но и заполнят заявление, а также представят ваши интересы в государственных органах.

Если же вы считаете, что справитесь самостоятельно, то воспользуйтесь бланком заявления о выдаче лицензии, подготовленной нашими юристами специально для вас.

Образец заявления

Образец заявления о предоставлении лицензии на ведение медицинской деятельности в 2025 году

Скачать

Получение медицинской лицензии

Подайте заявление любым удобным для вас способом. Вы можете обратиться в территориальное отделение Росздравнадзора лично или через доверенное лицо, действующее на основании нотариально удостоверенной доверенности, отправить документы по Почте России заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения (желательно) либо онлайн через Госуслуги.

Если документы без замечаний, то организуется внеплановая проверка. Лицензионная комиссия назначает время и устанавливает соответствие поданных документов фактическому состоянию дел. Например, проверяют каждое изделие на наличие регистрационного удостоверения.

В течение 15-ти дней Росздравнадзор проверит документы, и, если все в порядке, внесет вашу компанию в реестр. Вас уведомят о результатах рассмотрения заявления в письменном виде. Если же будут обнаружены ошибки, то вам предложат их исправить. На это вам дадут 30 дней. Если вы не уложитесь в этот срок, то заявление вернут.

В настоящее время бумажную лицензию не выдают, подтверждением права заниматься медицинской деятельностью является выписка из реестра Росздравнадзора.

Сложности с оформлением лицензии и их решение

Получить медицинскую лицензию на мед. деятельность не так просто, как может показаться на первый взгляд. Сложности ожидают даже на этапе подготовки к лицензированию. Например, вам могут отказать, если выяснится, что:

• помещение не соответствует установленным законом требованиям;
• кто-то из медперсонала не имеет соответствующего образования или не повысил квалификацию;
• данные об организации, оборудовании, работниках не внесены в реестр;
• у вас нет работников, которые отвечают за обслуживание медицинской техники.

Решить эти проблемы гораздо сложнее, чем дополнить пакет документов или исправить ошибку в заявлении. Обращайтесь в ЕЮС, и наши специалисты подскажут, как действовать, чтобы устранить существующие недостатки.

Ответственность за деятельность без лицензии

Лицензирование медицинского учреждения является обязательным условием для ведения одноименной деятельности. Если вы будете работать без разрешения, то вас могут привлечь к административной и даже уголовной ответственности.

Помимо штрафа, у вас могут конфисковать оборудование и сырье, используемое для ведения деятельности.

Помимо административной, вам может грозить и уголовная ответственность. Вас могут наказать по ст. 171 УК РФ за незаконное предпринимательство и по ст. 235 УК РФ за нелегальное ведение мед. деятельности.

Судебная практика

Итак, ведение медицинской деятельности без лицензии может привести к неблагоприятным последствиям, а если это привело к причинению вреда здоровью, то виновного могут привлечь к уголовной ответственности.

Так, владелицу центра пластической хирургии наказали по ч. 1 ст. 235 УК РФ и приговорили к 2-м годам лишения свободы. Женщина, будучи пластическим хирургом по профессии, открыла центр, в котором оказывала услуги по увеличению груди, губ, подтяжке лица и пр.

Пострадавшая гр-ка О. хотела увеличить грудь. В центре ей провели операцию, после которой у пациентки началось сильное воспаление. Женщина долечивалась в другой клинике. В результате ей пришлось удалить одну грудь.

Оказалось, что центр, в котором проходила пластическая операция, работал без лицензии. В рамках гражданского процесса гр-ка О. взыскала с центра материальный и моральный ущерб, а, помимо этого, руководительницу клиники лишили свободы.

Читайте также Виды предпринимательской деятельности

Частые вопросы

Заключение юриста

Лицензирование медицинской деятельности в 2025 году представляет собой документ, который разрешает организациям работать в указанной сфере. Оформление лицензии является обязательным условием. За предпринимательство без разрешения грозит административная и уголовная ответственность.