С 1 марта 2021 года вводится в действие Фармакопея ЕАЭС

Фармакопея – это прежде всего свод региональных положений и требований, устанавливающих предельный допустимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке Евразийского экономического союза.

Фармакопея содержит следующие требования к производству лекарственных препаратов: 

- лекарственное средство, вспомогательное вещество и материал считаются фармакопейного качества лишь при его соответствии всем требованиям частной фармакопейной статьи;

- улучшенный подход к контролю качества может предусматривать использование процессно-аналитической технологии и/или стратегии испытаний при выпуске в режиме реального времени (включая выпуск по параметрам производственного процесса) как единственной альтернативы испытаниям готового продукта;

- сокращение испытаний на животных: фармакопея предусматривает постепенный отказ от испытаний с использованием животных путем замены, сокращения, усовершенствования испытаний в соответствии с положениями Европейской конвенции по защите позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях. 

Указанные выше требования фармакопеи обязательны к выполнению на протяжении всего срока хранения. При этом срок хранения и время, от которого отсчитывается срок хранения, должны быть согласованы с уполномоченным органом на основании экспериментальных результатов исследования стабильности.

Несмотря на обязательный характер требований фармакопейных статей, они также могут нести рекомендательный и информационный характер.

В связи с введением Фармакопеи Евразийского экономического союза с 1 марта 2021 года для реализации вышеназванных направлений до 1 января 2026 года регистрационные досье лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств должны быть приведены в соответствие с требованиями Фармакопеи.